10月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）单药用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。该适应症基于单臂临床试验结果给予附条件批准，完全批准将取决于确证性试验的临床获益。
德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。
股票杠杆开户入口据悉，这是德曲妥珠单抗一年内在中国获批的第六项适应症，目前累计获批十项适应症。第一三共发布信息显示，该药是首个且唯一获批用于既往经治HER2阳性转移性实体瘤患者的泛瘤种HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。需要注意的是，此次获批适应症限定为HER2表达IHC 3+患者，并非所有HER2表达或HER2阳性实体瘤患者。
此次批准基于四项II期临床研究：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和DESTINY-PanTumor03。结果显示，德曲妥珠单抗在多种瘤种中观察到具有临床意义的应答。DESTINY-PanTumor02中，HER2 IHC 3+实体瘤患者亚组（n=111）经独立中心审查确认的客观缓解率（ORR）为51.4%，完全缓解4例、部分缓解53例，中位持续缓解时间（DOR）19.4个月，中位无进展生存期（PFS）10.1个月，中位总生存期（OS）17.7个月。DESTINY-Lung01中，HER2 IHC 3+非小细胞肺癌亚组（n=17）确认ORR为52.9%，完全缓解1例、部分缓解8例。DESTINY-CRC02中，HER2 IHC 3+结直肠癌亚组（n=64）确认ORR为46.9%，部分缓解30例。中国开展的DESTINY-PanTumor03中，HER2 IHC 3+实体瘤患者（n=50）确认ORR为58.0%，完全缓解1例、部分缓解28例，中位PFS为15.7个月，中位OS尚未达到。
安全性方面，四项研究未发现新的安全性问题。对4146例至少接受一剂德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）患者的安全性汇总分析显示，常见3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少症（18.7%）、贫血（8.2%）、疲劳（7.4%）、白细胞减少症（6.6%）等；0.9%患者发生5级不良反应，包括间质性肺病（ILD，0.7%）；10.1%患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见不良反应为ILD（7.6%）。临床使用需关注ILD/肺炎等风险。
DESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示，HER2过表达可见于多种肿瘤类型，并通常与更具侵袭性的疾病特征和较差预后相关。过去，HER2靶向治疗主要针对特定瘤种。此次德曲妥珠单抗作为靶向HER2的泛肿瘤治疗方案获批，并在多种HER2阳性实体瘤中展现出具有临床意义的疗效应答，为这部分既往治疗选择有限的患者带来了新的希望。
元股证券:ygzq.hkDESTINY-PanTumor03研究中国主要研究者、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥教授表示，对于中国HER2阳性转移性实体瘤患者而言，一旦疾病进展，往往面临有限的治疗选择，尤其是在既往尚未将HER2靶向治疗纳入标准治疗的肿瘤类型中。此次德曲妥珠单抗获批，为符合条件的患者带来了重要的泛肿瘤治疗选择，使治疗决策能够基于HER2表达情况，而不仅仅取决于肿瘤类型。
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