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强生公司近日宣布配资开户最低资金，国家药品监督管理局已批准特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此次获批使该皮下注射双特异性抗体疗法的应用阶段前移至首次复发人群。
此次获批是基于III期MajesTEC-9研究结果。据强生公司发布的信息，该研究对比特立妥单抗单药与标准治疗泊马度胺、硼替佐米联合地塞米松（PVd）或卡非佐米联合地塞米松（Kd），入组既往接受过1至3线治疗、且包括来那度胺和抗CD38单抗治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。研究人群经多线治疗，85%对CD38单抗耐药、79%对来那度胺耐药，超过90%对末次治疗耐药。
配资知识百科知识研究结果显示，与标准治疗相比，特立妥单抗将疾病进展或死亡风险降低71%，将死亡风险降低40%，在无进展生存期和总生存期方面均取得统计学显著和具有临床意义的改善。关键次要终点方面，特立妥单抗组65.9%的患者达到完全缓解或以上，标准治疗组为16.8%。
安全性方面，研究显示特立妥单抗组与标准治疗组治疗期间不良事件发生率相近（99.7% vs 97.9%），3/4级不良事件发生率分别为84.9%和76.3%，5级不良事件发生率分别为6.5%和3.5%，两组多数5级不良事件与感染相关。特立妥单抗组3/4级感染发生率高于标准治疗组（41.6% vs 29.0%），但随着疾病控制，3级及以上感染发生率随时间下降。细胞因子释放综合征发生于66.0%的特立妥单抗治疗患者，多数为1/2级，所有事件均缓解且未导致治疗终止；免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为4.1%，主要为1/2级。特立妥单抗组中位治疗持续时间为13.1个月，标准治疗组为7.0个月。
多发性骨髓瘤是累及骨髓浆细胞的血液恶性肿瘤。尽管一线治疗不断进步，包括以抗CD38单抗为基础的四药联合方案，但多数患者仍会复发。一旦患者对主要治疗方案（如抗CD38单抗和来那度胺）产生耐药，其预后尤为不佳，二线治疗选择有限。此次适应症拓展为首次复发阶段提供了新的免疫治疗选择，但作为双特异性抗体，其细胞因子释放综合征、神经毒性及感染风险仍需在临床规范管理下评估和监测。
南方+记者 严慧芳配资开户最低资金
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